半岛综体育app我们该如何激励新型抗生素的研发？-给钱

现有的药物审评审批法规应该如何改变才能点燃企业对新型抗生素研发的热情呢？自由市场的药物研发策略并不总是为了服务社会。具有高社会价值但低投资回报率的药物只有在社会化模式下才能获得更好的资助。除了缺乏资金外，没有理由认为企业不能发现和研发新型抗生素。

上世纪80年代与90年代，FDA先后分别批准了29种和23种新型全身性抗生素，而本世纪的第一个十年内，这一数字骤降至9种。现有的药物审评审批法规应该如何改变才能点燃企业对新型抗生素研发的热情呢？美国国会一直在呼吁通过法规来推动抗生素的发展，增加税收减免和扩大专利保护等方法来促进新药研发。

2012年GAIN法案对符合规定的新型抗生素的专利独占权延长了五年，也就是通过QIDP认证的抗生素，上市后可以在Hatch-Waxman法案所授予的独占权基础上再享有5年额外的市场独占权。另外还创建了快速通道和优先审评等流程，加快了药物审批速度。附加法规还制定了一个针对罕见病人的批准类别，对于目标人群非常少的药物，即孤儿药，降低了临床审评的标准。作为2016年治愈法案立法的一部分，这种法规已正式执行。

但真正的问题并不是监管部门的批准，这实际上只是利润差异。抗生素作为一个产品，对巨头来说经常是亏损的。由于这个原因，大制药公司基本都撤出了抗生素的研发半岛综体育app。如果你看看上面新型抗生素名单上的药物，几乎所有的临床出资者都是小型制药公司和生物技术公司。他们的商业计划是承担抗生素研发的所有风险和成本，如果他们获得批准，就把该药物许可或出售给大型制药公司。

Dificid（Fidaxomicin）就是一个很好的例子。Fidaxomicin(非达霉素)是一种是细菌RNA聚合酶抑制剂，是针对艰难梭菌的窄谱抗生素，2011年5月27日获美国FDA批准上市，试验结果显示与标准抗生素相比，减少了艰难梭菌感染复发的风险，这就是激励措施的目标所在。该药最初由Optimer制药公司（一家初创公司）开发，然后由Cubist（一家中小型制药公司）收购，后来被默克公司收购。

Dificid的销售额大约为每年7000万美元。这可能听起来很多，但是对于默克公司（每年总销售额约400亿美元），这就是九牛一毛。从另一角度来看，开发Dificid的风险和成本和用于治疗肿瘤的靶向疗法Keytruda相同。但Keytruda的销售额是每年14亿美元，是Dificid的20倍。