半岛官网4月14日,国务院联防联控机制于北京召开新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。
科技部社会发展科技司司长吴远彬在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,目前已经有三个疫苗获批进入临床试验。
其中,陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,4月12日开展二期临床试验,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。 4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入了临床试验。 13日又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。
在发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣介绍了抗疫药物研发工作方面的最新进展。
孙燕荣介绍说,疫情发生之后,科研攻关组在第一时间部署了应急科研攻关项目,在这些项目中一直是把“可治”作为主要目标,部署了药物研发与临床救治的相关科研攻关项目,累计部署了27个项目,承担攻关项目的单位包括医院、高校、科研机构以及企业。“我们进行了统计,参与机构多达152家,其中在武汉一线家。”!
孙燕荣表示,参与科研攻关的科研人员超过3200人,包括多位院士在内的项目负责人一直奋战在武汉临床救治的一线,这些项目涉及到药品和相应的研发技术共34项。截至目前,已经取得了一系列成果,包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项,形成指导意见或专家共识5项,超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中,也取得了一系列成果。
第一,通过科研攻关形成了主打药品的基本格局。科研攻关组一直坚持“老药新用”的基本思路,在严谨的体外研究和机制研究基础上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韦以及中医药等主打药品的一个基本格局,并且坚持规范、有效的临床研究,快速明确了具有潜在治疗作用的药品,能够早日进入临床研究。中西医结合、中西药并用,为临床救治提供了解决方案。
第二,在临床治疗新技术的研发方面,取得了一系列进展。干细胞治疗一直是高度关注的热点,在武汉已经完成了超过200例的干细胞治疗,从目前结果看,干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好。
同时,临床结果提示,一方面可以通过改善肺部的炎症来提高重症患者的救治率,在临床可以看到肺部病灶好转,呼吸功能得以改善。
二是恢复期血浆,在2月份我们发出了“千人献浆救千人”的号召,截至目前,全国已经采集了超过2000份恢复期血浆,在临床上的应用也超过了700例,显示出了非常好的治疗效果。
同时,科研攻关团队还在武汉开展了随机、双盲、对照的临床研究,正在进行数据分析和系统总结。初步结果显示,在临床改善方面,应用恢复期血浆治疗明显好于对照组,ICU住院天数的中位数也明显低于对照组。这样来看,恢复期血浆在临床救治方面是显示出了一定疗效。
第三,科研攻关组还在积极推动新一轮项目的部署和研究进程。单克隆抗体一直是研究的热点,在早期科研攻关已经部署了国内多支团队瞄准单克隆抗体来开展相应的研发工作。截至目前,已经获得了多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体,后续还将加大力度推进这方面的研究工作。
此外,孙燕荣还介绍了关于特异性免疫球蛋白方面的研究:在科研应急项目的支持下,研究团队持续攻关,研发出了静注新冠肺炎人免疫球蛋白,这个产品源自于康复者血浆,含有高纯度、高效价的中和抗体,研制成功之后可以用于患者的临床救治以及高危人群的被动免疫保护。
孙燕荣表示,基于以上成果,科研攻关组从未放松,和中国的科研团队一起继续加大科研攻关力度,我们还在积极推动自主研发药物的科研攻关工作,高度重视我国自主研发的药物,加快推进包括中医药,以及可利霉素、汉防己甲素、阿兹夫定等一系列药物在临床方面的研究,希望更快的产出更多的成果应用于疫情防控。
据国务院联防联控机制科研攻关组获悉,目前,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。
这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成半岛app官网体育。
疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来,国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线项研发任务,目前均在稳步推进。
据发布会上中国工程院院士王军志介绍,此次获批进入临床试验的灭活疫苗是用完整的病毒组成,它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,通过纯化工艺等制备过程,制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应,产生抗体,达到保护作用。
灭活疫苗具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。
王军志表示,我国在研并已上市的疫苗中,灭活疫苗的基础还是比较好的,比如我国有甲型H1N1流感灭活疫苗,甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗,还有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是灭活疫苗,均已广泛应用。
中国在制备灭活疫苗方面基础是比较好的,在疫情之初,是我们国家最早分离到病毒株,当时活病毒要经过大规模培养,通过联防联控机制协调研发单位,利用我们国家建立的生物安全比较高的生产条件,也就是P3实验室,这样才可以大量培养活病毒,使研发具备一个基本的条件。
王军志还介绍说,各部门的专家早期介入,全程指导,特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验,这些动物实验包括安全性有关的急性毒性实验,重复毒性实验,免疫原性实验,还有动物的攻毒保护试验等,这些都完成以后,还有生产出来的三批临床试验的样品,要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料,按照国家药监局特别审批的程序,遵照相关的技术要求进行审批,审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求,获得批准进入临床试验。
据了解,上述获得临床试验许可的企业具备大规模灭活疫苗生产能力,根据国家相关法律法规,已为紧急使用做好准备。
对于此前热议的卡介苗能够预防新冠肺炎相关传言,在发布会上,中国工程院院士王军志针对此进行了回应。
据公开信息,卡介苗于1921年问世,最广为人知的用途为“帮助孩子预防严重结核病”。近期有研究指出,为新生儿常规接种卡介苗的国家,报告的新冠病例相对较少,该研究结果经报道后引起广泛热议。王军志表示,目前没有看到确切的研究数据支持卡介苗能对预防新冠肺炎有效。
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