10月19日,国家药监局发布公告,批准成都微芯生物Ⅰ类新药西格列他钠上市。
这是一款历时17年研发的成人2型糖尿病药物,2005年6月,该药品就已经开始临床试验,但直至2019年9月,微芯生物才递交西格列他钠的新药上市申请。
国内新药专利保护一般为20年,也就是说,微芯生物的这款Ⅰ类新药可能很快就会遭遇仿制。
较之同类产品而言,西格列他钠治疗2型糖尿病既能够控制血糖,还可以治疗伴发的脂代谢及能量代谢紊乱等问题,有助于预防和控制心血管并发症,有望成为“新型且更为综合的2型糖尿病药物治疗手段”。
根据2019年国际糖尿病联盟发布的《全球糖尿病地图》,中国糖尿病患者数量已达1。16亿,其中2型糖尿病患者约占90%。2019年,国内用于糖尿病管理的总支出高达6210亿元,仅是胰岛素及类似药,公立医疗机构销售额就接近270亿元。
据微芯生物公告,公司在2020年年底与海正药业达成协议。海正支付1亿授权费,以及不超过1。2亿元的销售里程碑付款,获得西格列他钠在河南、浙江等19个省份十年的推广权。
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